Thuốc Ngenla 24mg/1.2ml, có chứa hoạt chất somatrogon, đã trải qua nhiều nghiên cứu lâm sàng nhằm đánh giá hiệu quả và tính an toàn trong điều trị thiếu hụt hormone tăng trưởng (GH). Đây là một loại hormone tăng trưởng tái tổ hợp người (r-hGH) có thời gian tác dụng dài, giúp giảm số lần tiêm xuống chỉ còn một lần mỗi tuần so với các phương pháp điều trị GH truyền thống (thường yêu cầu tiêm hàng ngày).
Các nghiên cứu lâm sàng về Ngenla 24mg/1.2ml
1. Nghiên cứu đánh giá hiệu quả và an toàn của somatrogon (Ngenla) ở trẻ em
- Mục tiêu: Đánh giá hiệu quả của somatrogon tiêm một lần mỗi tuần so với somatropin tiêm hàng ngày ở trẻ em mắc thiếu hụt hormone tăng trưởng.
- Thiết kế nghiên cứu:
- Nghiên cứu được thực hiện theo phương pháp ngẫu nhiên, đối chứng, mù đôi.
- Thời gian: 12 tháng.
- Đối tượng: Trẻ em từ 3 đến 10 tuổi mắc thiếu hụt hormone tăng trưởng.
- So sánh giữa tiêm somatrogon một lần mỗi tuần và somatropin hàng ngày.
- Kết quả:
- Tốc độ tăng trưởng chiều cao của trẻ em trong nhóm sử dụng somatrogon tương đương hoặc vượt trội so với nhóm sử dụng somatropin hàng ngày.
- An toàn: Tỷ lệ các tác dụng phụ trong nhóm somatrogon tương tự với somatropin, không có báo cáo về những tác dụng phụ nghiêm trọng hơn.
- Chấp nhận điều trị: Trẻ em và gia đình đánh giá cao sự tiện lợi của việc tiêm một lần mỗi tuần, giảm bớt căng thẳng do tiêm thuốc hàng ngày.
2. Nghiên cứu pha 3 về somatrogon ở trẻ em mắc thiếu hụt hormone tăng trưởng
- Mục tiêu: Đánh giá tính an toàn, dung nạp và hiệu quả của somatrogon so với somatropin trong điều trị thiếu hụt GH.
- Thiết kế nghiên cứu:
- Nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, đối chứng.
- Thời gian: 12 tháng (có thể kéo dài để đánh giá dài hạn).
- Đối tượng: Trẻ em mắc thiếu hụt hormone tăng trưởng từ 3-11 tuổi.
- Kết quả:
- Hiệu quả điều trị: Somatrogon đã chứng minh sự hiệu quả trong việc tăng tốc độ tăng trưởng chiều cao và cân nặng của trẻ em so với nhóm dùng somatropin hàng ngày.
- Tiện ích: Tỷ lệ tuân thủ điều trị trong nhóm somatrogon cao hơn do số lần tiêm ít hơn.
- Tính an toàn: Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm đau hoặc kích ứng tại vị trí tiêm, nhưng không có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm.
3. Đánh giá về tính dung nạp của somatrogon ở người lớn
- Mục tiêu: Đánh giá tính dung nạp và hiệu quả của somatrogon trong điều trị thiếu hụt hormone tăng trưởng ở người lớn.
- Thiết kế:
- Nghiên cứu bao gồm người lớn bị thiếu hụt GH do bẩm sinh hoặc do mắc phải trong cuộc sống.
- Sử dụng phác đồ điều trị somatrogon 1 lần/tuần và so sánh với liệu pháp điều trị hàng ngày.
- Kết quả:
- Somatrogon giúp cải thiện tổng quát về khối cơ, mật độ xương, và chuyển hóa.
- Tỷ lệ các phản ứng phụ nhẹ như đau tại vị trí tiêm là tương đương với các liệu pháp điều trị hormone tăng trưởng hàng ngày.
Kết luận từ các nghiên cứu lâm sàng
- Hiệu quả điều trị: Somatrogon (Ngenla) một lần mỗi tuần cho kết quả tương đương hoặc tốt hơn so với liệu pháp somatropin hàng ngày ở cả trẻ em và người lớn, với tốc độ tăng trưởng tốt và cải thiện các triệu chứng liên quan đến thiếu hụt GH.
- An toàn: Ngenla có hồ sơ an toàn tương đương với các loại GH khác, và không ghi nhận thêm tác dụng phụ nghiêm trọng nào ngoài các tác dụng phụ thông thường như kích ứng tại vị trí tiêm.
- Tiện ích và tuân thủ điều trị: Với việc tiêm chỉ 1 lần mỗi tuần, Ngenla giúp tăng cường tính tiện lợi và cải thiện khả năng tuân thủ điều trị của bệnh nhân, đặc biệt ở trẻ em và gia đình.
Tóm tắt kết quả
| Thông số | Kết quả với Ngenla so với Somatropin hàng ngày |
|---|---|
| Tốc độ tăng trưởng | Tương đương hoặc vượt trội |
| Tính an toàn | Không có khác biệt đáng kể |
| Tính tiện lợi | Cao hơn nhờ tiêm ít lần hơn |
| Tuân thủ điều trị | Tốt hơn nhờ tiêm 1 lần/tuần |
Các kết quả từ nghiên cứu lâm sàng cho thấy Ngenla 24mg/1.2ml là một lựa chọn hiệu quả, an toàn và tiện lợi cho bệnh nhân thiếu hụt hormone tăng trưởng, đặc biệt trong việc giảm tần suất tiêm và cải thiện chất lượng cuộc sống của người bệnh.
Nhận xét
Đăng nhận xét